国家药监局：仁和药业全资子公司制售劣药

11月26日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于28批次药品不符合规定的通告（2024年第51号）》：经安徽省食品药品检验研究院等9家药品检验机构检验，共23家企业生产的28批次药品不符合规定。江西药都仁和制药有限公司生产的1批次硝酸益康唑乳膏，经中国食品药品检定研究院检验，不符合规定，也就是劣药，批号为230502。

据《爱企查》资料，江西药都仁和制药有限公司成立于2001年03月09日，注册地位于江西省樟树市葛玄路6号，法定代表人为黄武军。他的唯一股东就是A股上市药企——仁和药业股份有限公司。

仁和药业的药品质量一直是一个问题。2020年底，江西省药品监督管理局发布了《江西省药品行政处罚案件信息公开表》（编号：樟药监经202011号）：经江西省樟树药品监督管理局审查，江西仁和中方医药股份有限公司被处罚的原因就是销售通宣理肺片劣药。

我们在仁和中方医药股份有限公司官网，查询到其销售的通宣理肺片批准文号为：国药准字Z20027040。到国家药监局官网资料库查询该批准文号的所有者为江西药都樟树制药有限公司。

据《爱企查》资料，被处罚的销售者仁和中方医药股份有限公司，和没有查询到处罚信息的该批劣药的生产者——江西药都樟树制药有限公司都是仁和药业股份有限公司的子公司。

包括此次国家药监局公布的劣药硝酸益康唑乳膏，据广西药监局官网发布的广西药监局对抽样公司——广西万国康药业有限公司的行政处罚决定书，其中一个供货商就是仁和中方医药股份有限公司。

此前的2019年10月31日，江西省药监局发布的行政处罚决定书显示，仁和旗下江西江制医药有限责任公司因销售劣药“克拉霉素分散片”（批号1804062）被没收违法所得约18.8万元。

据江西省药监局官网发布的《药品生产行政处罚信息公开（2021年11月8日）》，仁和药业旗下的江西制药有限责任公司因生产销售劣药被处罚。但是没有公布此次生产的劣药名称、批号等信息，也没有公布没收的违法所得及罚款的具体金额。

那么，为啥这家知名度还算很大的上市药企，会在质量管理上如此松懈呢？从这件事上我们可以大致知晓其根源。据上海市药品监督管理局发布的2019年第1期药品监督抽检质量公告，仁和药业旗下的江西铜鼓仁和制药有限公司生产的3批次健儿清解液在“鉴别”一项不符合规定。

但是，面对出现的问题，仁和药业方面并没有将重点放在如何改进质量管理方面，反而经常提出自己的“见解”。据《北京商报》消息，“2月22日，针对旗下健儿清解液抽检不合格一事，仁和药业相关负责人向北京商报记者回应称，产品抽检不合格主要是因为抽检标准不同，公司已召回相关产品。”

为啥感觉其像“耍赖”呢？如果真的存在两种合法的抽检标准，仁和药业完全可以依法提出异议，申请复检就可以了。但是，我们在那一次的质量公告备注栏中没有看到他们提出异议，这说明他们所谓的不一样的抽检标准已经失效，并进一步说明仁和药业的质量管理基础薄弱，未能及时更新自己的质量管理文件。

此外，在11月26日国家药监局的通报中，抽检质量不合格的药品还有标示为石家庄格瑞药业有限公司、江苏远恒药业有限公司、广东恒健制药有限公司生产的8批次阿昔洛韦滴眼液；标示为荆州市津奉药业发展有限公司生产的1批次开塞露（含甘油）；标示为陕西关爱制药有限公司生产的1批次磷酸苯丙哌林口服溶液；标示为陕西白云制药有限公司生产的1批次感冒退热颗粒；标示为吉林省俊宏药业有限公司生产的1批次暖胃舒乐片；

标示为江西信健药业有限公司生产的1批次甘草片；标示为安徽省益泉中药有限公司生产的1批次瓜蒌；标示为杭州康仑中药饮片有限公司、杭州华东中药饮片有限公司、江山市万里中药材有限公司、安徽省万生中药饮片有限公司、贝尼菲特（安徽）济顺药业有限公司、贵州康中济世药业有限公司、湖北聚瑞生物科技有限公司、湖北天济药业有限公司生产的8批次红花；标示为安徽益生源中药饮片科技有限公司生产的1批次合欢花；标示为亳州市圣海中药饮片有限公司、湖南省松龄堂中药饮片有限公司生产的2批次山豆根。（via:尚正秋）

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