中国助听器与验配技术的发展

中国助听器与验配技术的发展

一、中国助听器发展与验配的初级阶段
   20世纪40年代，我国著名耳科学家刘瑞华教授把国外先进的听力学知识引进到了国内，为中国创立了听力学的雏形。在政府的支持下，1960年，天津助听器厂生产了我国第一台助听器，在这以后的25年内，国产助听器主要由以天津助听器厂为主的少数败家助听器厂家来生产，且以盒式助听器为主，少有耳背式与耳内式助听器。而且当时中国的助听器主要以商店销售为主，很少有通过专业人员来验配。我国著名耳科学家何永照教授在1964年主编了《听力学概论》，此书是我国第一部听力学专著。1979年，邓元诚教授率先在医院内开设了第一个听力康复与助听器门诊，从事听力康复、助听器验配与聋儿康复工作，实现了助听器从简单的商品买卖到专业验柄的转变。但助听器在医院内验配，由于助听器品种单一，受验配水平、设备的局限，远远不被科内与院内人士所重视，常常被视为“不务正业”，所以该阶段可以被视为中国助听器与听力学的初级阶段。
二、助听器发展与验配水平的迅速提高阶段
  20世纪80年代中期，随着中国残疾人联合会的成立，特别是中国政府分布了《中国残疾人事业五年工件纲要(1988-1992年）》，纲要中明确规定了在此期间我国要对3万名聋儿进行听觉与言语康复，康复的手段是“早期发现、早戴助听器、早期康复训练”，为此使我国大批以耳鼻咽喉科医师为主的专业人士加入到了临床听力学与康复听力学研究的队伍中来。1986-1996年的十年间，随着中国改革开放的发展，国外众多知名助听器公司相继在我国投资建厂，其中最早的有丹麦达那福（GN Danavox)在厦门建厂，此后德国的西门子（Siemens)听力集团、美国的斯达克（Starkey)也在苏州投资建厂。这些国外公司生产的品种各有侧重，但包括了盒式、耳背式与耳内式全系列助听器。此外，唯听（Widex)、峰力(Phonak)、奥迪康(Oticon)等国外品牌助听器公司也积极地来中国推广他们的产品，这些国外公司在推广其产品的同时也带来了先进听力学知识的普及，如耳模的声学特点与制作、耳道式助听器的制作与通气孔的作用等。在这一时期，中国助听器的验配从业人员主要还是以医院耳鼻喉科医生与残联聋儿康复中心的相关人员，在有些地区商场的柜台销售还是占了主要份额，有些商场的销售已渐渐地由经过培训的营业员为听损者简单验配进行了。
   三、中国助听器数字化与验配的专业化与法制化
  20世纪90年代后期，随着人工听觉数字助听器的发展与逐渐推广，中国开始出现了专业的助听器验配店（中心）。1997年以后，助听器的专业验配中心不断出现，在一定程度上大大方便了听损者，可以为他们提供更方便、快捷的服务，但是绝大部分的从业人员没有经过专业的系统培训，所以要为听损者提供更高水平的专业化与规范化的服务，还存在着一定差距。同时，这一时期大量国外新技术的涌现与巨大的市场需求，使听力学专业人才培养的紧迫感日显突出。在这样的背景下，我国第一本《听力学及言语疾病杂志》在1995年问世，它是我国第一种公开发行的听力学专业刊物。同时，我国高等教育的一些有识之士，在20世纪90年代末开创了我国听力学教育。1998年， 我国的教育主管部门与澳大利亚政府合作在首都医科大学同仁医院举办了为期两年的听力学学习班，旨在培养我国的听力学师资。此后，在北京、上海、四川与浙江都有开设听力学的本科与硕士教育，特别是到了21世纪初，教育部批准了听力学专业为我国高等教育的新增专业，使我国的听力学专业正式从耳鼻咽喉科学、教育学特教专业、生物医学工程等相关专业中分离出来，真正成为一个独立的新专业。相信随着更多本专业学生的毕业，将为我国人工听觉及助听器装置研究与开发、验配与服务培养更多的专业人员。
    在20世纪末，我国政府主管药品与食品的国家食品药品监督管理局正式出台了《中华人民共和国医疗器械管理条例》（以下简称《条例》），《条例》明确规定对人工听觉辅助装置中的助听器作为二类医疗器械管，人工耳蜗作为三类医疗器械进行管理，对其生产与经营被告许可主制度。助听器与人工耳蜗的验配作为一个对人的健康与听力康复有直接影响的服务行业。《条例》明确规定了质量与安全及后续服务最低要求与行业准入标准，部分省市根据《条例》总体要求与规定，分别制定了各地对助听器验配店（中心）单项操作细则，其中详细规定了助听器验配店（中心）从业人员的数量和资质、基本设备配置、场地面积及各种规章制度的建立。可以说以上各项规定与行业要求虽然与国外比还存在着较大的差距，但已经有很大的进步，这将助听器验配这一听力学上的重要工作，从简单的自然职业向专业的行业准入、许可证制度过渡。但当时由于我国听力学专业人员还十分稀少，所以还不能像执业医师或执业药师一样来要求从事听力康复与助听器验配的人员持有听力学职业证书上岗。
    进入21世纪，随着经济社会的发展，人们生活水平的提高和听力学专业教育的普及，听力师与助听器验配师将在听力康复事业中扮演越来越重要的角色。为了规范听力康复事业、提高从业人员素质、降低残障率、减轻残疾程度、保护听障者的合法权益，劳动和社会保障部、卫生部职业技能鉴定中心在中国听力医学发展基金会专家委员会的协助下，于2004年末开始筹划、论证将助听器验配师纳国家职业资格管理的问题。2007年4月，劳动和社会保障部发布经9批新职业，将助听器验配师纳入中华人民共和国职业分类大典。2007年9月，劳动和社会保障部制定并颁布了《助听器验配师国家职业标准（试行）》，并于2008年1月起施行。2009年8月，经人力资源和社会保障部批准，“助听器验配师”国家职业正式纳入卫生行业特有职业。根据《卫生部职业技能鉴定指导中心关于开展助听器验配师国家职业资格试验性鉴定的复函》（卫职鉴发【2009】4号文件），已于2009年11月28日举行了我国首届助听器验配师国家职业资格（四级）的试验性鉴定工作。
   职业技能鉴定标准中将助听器验配师定义为：根据听力障碍者的听力损失状况和心理需求制定听力补偿方案，使用助听器验配专用设备和软件，为其选择和调试适合的助听器，并进行效果评估和后续听力康复服务的专业技术人员。
   国家职业标准将本职业设为3个等级，分别是初级助听器验配师（国家职业资格四级）、中级助听器验配师（国家职业资格三级）和高级助听器验配师（国家职业资格二级）。鉴定方式分为理论知识考试和专业能力考核。理论知识考试和专业能力考核均实行百分制，成绩皆达到60分及以上者为合格。高级助听器验配师还需进行综合评审。
   对助听器验配师的要求分为三大方面，即职业道德要求、知识要求和技能要求。知识要求包括听觉系统解剖生理和疾病知识、听力学相关的物理声学基础知识、听力学相关的心理声学知识、听力学相关的语音学知识、助听器基础知识、听力言语康复与听力保健基础知识、相关法律法规等内容。技能要求分7个模块，包括听力咨询
听力检测、助听器选择、耳印模取样、助听器调试、效果评估、康复指导和培训指导等内容。
   助听器验配师纳入就业准入的管理范围，必须经过培训，并取得职业资格证书后方可就业上岗。实行助听器验配师职业资格证书制度将对提高专业人员素质和听力康复服务质量、规范市场、保障听力障碍者权益等方面起到积极作用。
   助听器作为一种供听损者使用的个 人医疗器械，虽然只有短短几十年的民展历史，但其发展速度异常迅猛，目前，全球的助听器市场年使用量达到700万-800万台，销售额近100亿美元，但助听器的市场主要在美国、德国、英国等发达国家，其中美国的助听器市场占全球的40%左右。据智研咨询统计，我国2015年的助听器总销售量是626.9万台（其中盒式助听器373.01万台，耳背式205.62万台，其他48.27万台，绝大部分助听器属于低端产品，不被全球助听器市场统计在内），行业平均价格为480元/台，可见我国助听器总体以低中档为主，验配水平低下。听力学专业化验配是我国助听器验配师与专业听力学人员应努力发展的方向。

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